Calitate verificata
Livrare rapida
Preturi de importator
Descriere Test rapid semicantitativ PSA (prostată) din sânge, ser sau plasmă, casetă – Golden Protect
Test rapid semicantitativ PSA din sânge, ser sau plasmă TPS-402 – încadrare sub 3, 3–10 sau peste 10 ng/mL
Antigenul specific prostatic (PSA) este cel mai folosit marker pentru evaluarea prostatei. Valorile pot crește în cancerul de prostată, dar și în afecțiuni benigne, cum ar fi hiperplazia benignă sau prostatita. Caseta TPS-402 detectează PSA total din sânge din deget, sânge venos, ser sau plasmă și, datorită unei linii de referință, încadrează rezultatul pe intervale, în doar 5 minute.
Numai pentru uz profesional
Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, marcat CE, destinat exclusiv utilizării de către personal medical și de laborator. Nu este un test pentru autotestare. Produsul este importat și distribuit de Golden Protect (SC Speqtus Enterprise SRL), importator și distribuitor autorizat de dispozitive medicale, aviz ANMDR nr. 10007/25.10.2024.
De ce aleg laboratoarele și clinicile acest test
| Semicantitativ, cu linie de referință | Comparația liniei T cu linia de referință R arată dacă PSA-ul este sub 3 ng/mL, între 3 și 10 ng/mL, aproximativ 10 ng/mL sau peste 10 ng/mL. |
| Rezultat în 5 minute | Din sânge din deget, sânge venos, ser sau plasmă, fără aparatură. |
| Performanță față de ELISA | Pe 561 de probe clinice: sensibilitate relativă 99,0%, specificitate relativă 99,2%, acuratețe 99,1%. |
| Fără efect de cârlig | Nu s-au obținut rezultate fals negative prin efect de cârlig (hook) până la 30.000 ng/mL PSA. |
| Marcaj CE 0123 | Evaluat de organismul notificat 0123. |
| Păstrare la 2–30 °C | Fără lanț de frig. |
Pentru cine este potrivit
- cabinete de urologie și medicină de familie;
- laboratoare de analize medicale;
- campanii de screening pentru bărbați, cu confirmare ulterioară în laborator;
- ambulatorii de specialitate și spitale.
Cum se efectuează testul
Lăsați testul, proba, soluția tampon și controalele să ajungă la temperatura camerei (15–30 °C).
- Scoateți caseta din pungă și așezați-o pe o suprafață curată și plană.
- Ser sau plasmă: 1 picătură (aproximativ 40 µL). Sânge venos: 2 picături (aproximativ 80 µL). Sânge din deget: aproximativ 80 µL cu tubul capilar sau 2 picături suspendate.
- Adăugați 1 picătură de tampon (aproximativ 40 µL). Dacă după 30 de secunde nu observați migrarea, mai adăugați 1–2 picături de tampon.
- Citiți rezultatul la 5 minute. Nu interpretați rezultatul după 10 minute.
Interpretarea rezultatelor
| Negativ | Apar liniile de control (C) și de referință (R), fără linie T. PSA sub 3 ng/mL. |
| Pozitiv 3–10 ng/mL | Apar trei linii, iar linia T este mai slabă decât linia R. |
| Pozitiv ~10 ng/mL | Linia T are intensitate egală sau apropiată de linia R. |
| Pozitiv >10 ng/mL | Linia T este mai intensă decât linia R. |
| Invalid | Linia C sau linia R nu apare. Repetați testul cu o casetă nouă. |
Specificații tehnice
| Cod produs | TPS-402 |
| Tip test | Casetă cu linie de referință, imunotest cu aur coloidal, semicantitativ |
| Analit | PSA total |
| Tip probă | Sânge integral (capilar sau venos), ser, plasmă |
| Prag (cut-off) / referință | 3 ng/mL / 10 ng/mL |
| Timp de citire | 5 minute (nu după 10 minute) |
| Sensibilitate relativă | 99,0% (IÎ 95%: 96,6% – 99,9%), față de ELISA |
| Specificitate relativă | 99,2% (IÎ 95%: 97,5% – 99,8%) |
| Acuratețe | 99,1% (IÎ 95%: 97,9% – 99,7%) |
| Hematocrit acceptat | 25% – 65% (pentru sânge integral) |
| Păstrare | 2–30 °C, în punga sigilată. Nu se congelează. |
| Destinație | Diagnostic in vitro, exclusiv uz profesional |
| Conformitate | Marcaj CE 0123, dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro |
Ce conține cutia
Casete de testare, picurătoare, soluție tampon și prospectul de utilizare în limbile română și engleză.
Necesare, dar nefurnizate: recipiente pentru recoltare, centrifugă, cronometru; pentru sânge din deget, lancete și tuburi capilare heparinizate cu pară de dozare.
Recoltarea și păstrarea probelor
Serul sau plasma se separă cât mai repede, pentru a evita hemoliza. Probele de ser și plasmă se pot păstra la 2–8 °C până la 3 zile, iar pentru termen lung sub -20 °C. Sângele venos se păstrează la 2–8 °C și se testează în cel mult 2 zile. Se acceptă tuburi cu EDTA K2, citrat de sodiu sau potasiu, heparină sodică sau de litiu și oxalat de sodiu. Sângele din deget se testează imediat. Soluția tampon nu se folosește la mai mult de 6 luni de la deschidere.
Limitări și precauții
- Testul este semicantitativ și nu trebuie folosit ca unic criteriu pentru diagnosticul cancerului de prostată.
- PSA-ul poate fi crescut și în afecțiuni benigne: peste 15% dintre pacienții cu hiperplazie benignă de prostată și sub 1% dintre persoanele sănătoase au valori crescute.
- Valorile pot fi nesigure la pacienții aflați sub tratament hormonal sau după manevre asupra prostatei.
- Rezultatele pozitive necesită evaluare clinică suplimentară, la decizia medicului.
Întrebări frecvente
Poate fi folosit acasă, de pacient?
Nu. Testul este destinat exclusiv uzului profesional in vitro.
Un rezultat pozitiv înseamnă cancer?
Nu. PSA-ul poate fi crescut și în hiperplazia benignă de prostată sau în prostatită. Rezultatul se interpretează de medic, care decide investigațiile următoare.
Ce intervale arată testul?
Sub 3 ng/mL, între 3 și 10 ng/mL, aproximativ 10 ng/mL și peste 10 ng/mL, prin comparare cu linia de referință.
Ce probă este necesară?
Sânge din deget, sânge venos, ser sau plasmă.
Cât durează până la rezultat?
5 minute. Rezultatul nu se mai interpretează după 10 minute.
Aveți nevoie de o ofertă pentru laborator sau spital?
Vă trimitem ofertă pentru cantitatea necesară, inclusiv pentru achiziții publice. Ne găsiți la 0732 350 725, echipa Suport Vânzări Golden Protect.
Specificatii produs: Test rapid semicantitativ PSA (prostată) din sânge, ser sau plasmă, casetă – Golden Protect
Nu au fost găsite recenzii
