Calitate verificata
Livrare rapida
Preturi de importator
Descriere Test rapid anticorpi anti-tuberculoză (TB) IgG/IgM/IgA, sânge/ser/plasmă, casetă – Golden Protect
Test rapid anticorpi anti-tuberculoză ITB-402 – IgG, IgM și IgA din sânge, ser sau plasmă
Caseta ITB-402 detectează calitativ anticorpii anti-TB (izotipurile IgG, IgM și IgA) din sânge integral, ser sau plasmă, folosind o combinație de antigene recombinante. Rezultatul este gata în 10 minute. Testul detectează anticorpi, nu micobacteria, și nu se folosește ca unic criteriu pentru diagnosticul de tuberculoză activă.
Numai pentru uz profesional
Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, marcat CE, destinat exclusiv utilizării de către personal medical și de laborator. Nu este un test pentru autotestare. Produsul este importat și distribuit de Golden Protect (SC Speqtus Enterprise SRL), importator și distribuitor autorizat de dispozitive medicale, aviz ANMDR nr. 10007/25.10.2024.
De ce aleg laboratoarele și clinicile acest test
| Trei izotipuri de anticorpi | Detectează împreună anticorpii anti-TB IgG, IgM și IgA. |
| Rezultat în 10 minute | Din sânge din deget, sânge venos, ser sau plasmă, fără aparatură. |
| Performanță față de frotiu și cultură | Pe 615 probe de la persoane testate prin frotiu sau cultură: sensibilitate relativă 86,4%, specificitate relativă 99,0%, acuratețe 96,7%. |
| Fără reactivitate la vaccinarea BCG | Nu s-a observat reactivitate încrucișată la copii sub 15 ani vaccinați BCG și nici la probe pozitive pentru HIV, VHC, CMV, factor reumatoid sau alte boli pulmonare. |
| Robust la probe dificile | Fără interferențe până la 500 mg/dL hemoglobină, 30 mg/dL bilirubină și 2.000 mg/dL albumină. |
| Păstrare la 2–30 °C | Fără lanț de frig. |
Pentru cine este potrivit
- laboratoare de analize medicale;
- cabinete de pneumologie și dispensare TBC, ca test complementar;
- spitale și secții de boli infecțioase;
- campanii de evaluare în colectivități, ca test orientativ, cu confirmare prin metode de referință.
Cum se efectuează testul
Lăsați caseta, proba, soluția tampon și controalele să ajungă la temperatura camerei (15–30 °C).
- Scoateți caseta din pungă, folosiți-o cât mai repede și așezați-o pe o suprafață curată și plană.
- Ser sau plasmă: 3 picături (aproximativ 75 µL) în godeul (S). Nu se adaugă tampon.
- Sânge venos: 3 picături (aproximativ 75 µL) în godeul (S), apoi 1 picătură de tampon (aproximativ 40 µL).
- Sânge din deget: lăsați să cadă 3 picături suspendate (aproximativ 75 µL) în centrul godeului (S), fără să atingeți caseta cu degetul, apoi 1 picătură de tampon.
- Citiți rezultatul la 10 minute. Nu interpretați rezultatul după 30 de minute.
Interpretarea rezultatelor
| Pozitiv | Apar două linii colorate, în regiunea de control (C) și în regiunea de test (T). Orice nuanță a liniei T se consideră pozitivă. |
| Negativ | Apare doar linia de control (C). |
| Invalid | Linia de control nu apare. Repetați testul cu o casetă nouă. |
Specificații tehnice
| Cod produs | ITB-402 |
| Tip test | Casetă, imunotest sandwich în fază solidă, calitativ |
| Analit | Anticorpi anti-TB, izotipuri IgG, IgM și IgA |
| Tip probă | Sânge integral (capilar sau venos), ser, plasmă |
| Volum probă | 3 picături (aproximativ 75 µL); + 1 picătură tampon pentru sânge integral |
| Timp de citire | 10 minute (nu după 30 de minute) |
| Sensibilitate relativă | 86,4% (IÎ 95%: 78,5% – 92,2%), față de frotiu/cultură |
| Specificitate relativă | 99,0% (IÎ 95%: 97,7% – 99,7%) |
| Acuratețe | 96,7% (IÎ 95%: 95,0% – 98,0%) |
| Anticoagulanți acceptați | EDTA, heparină, citrat de sodiu (nu oxalat de potasiu) |
| Păstrare | 2–30 °C, în punga sigilată. Nu se congelează. |
| Destinație | Diagnostic in vitro, exclusiv uz profesional |
| Conformitate | Marcaj CE, dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro |
Ce conține cutia
Casete de testare, picurătoare de unică folosință, soluție tampon (pentru sânge integral) și prospectul de utilizare în limbile română și engleză.
Necesare, dar nefurnizate: recipiente pentru recoltare, lancete (pentru sânge din deget), centrifugă și cronometru.
Recoltarea și păstrarea probelor
Serul sau plasma se separă cât mai repede, pentru a evita hemoliza. Nu folosiți oxalat de potasiu ca anticoagulant. Probele de ser și plasmă se pot păstra la 2–8 °C până la 3 zile, iar pentru termen lung sub -20 °C. Sângele venos se păstrează la 2–8 °C și se testează în cel mult 2 zile. Sângele integral nu se congelează. Sângele din deget se testează imediat.
Limitări și precauții
- Testul este calitativ și indică doar prezența anticorpilor anti-TB.
- Nu trebuie folosit ca unic criteriu pentru diagnosticul de tuberculoză activă. Diagnosticul se stabilește prin metodele de referință (examen microscopic, cultură, teste moleculare, imagistică), la decizia medicului.
- Rezultatele se interpretează de medic, împreună cu celelalte date clinice.
- Unii conservanți pot interfera cu testul. Controalele externe trebuie validate înainte de utilizare.
- Manipulați probele ca potențial infecțioase și purtați echipament de protecție.
Întrebări frecvente
Poate fi folosit acasă, de pacient?
Nu. Testul este destinat exclusiv uzului profesional in vitro, de către personal medical și de laborator.
Confirmă un diagnostic de tuberculoză?
Nu. Testul detectează anticorpi și, conform prospectului, nu se folosește ca unic criteriu pentru tuberculoza activă. Rezultatul se interpretează împreună cu investigațiile de referință.
Persoanele vaccinate BCG dau rezultat fals pozitiv?
În studiul producătorului, probele de la copii sub 15 ani vaccinați BCG nu au dat reacții încrucișate.
Ce probă este necesară?
Sânge din deget, sânge venos, ser sau plasmă.
Cât durează până la rezultat?
10 minute. Rezultatul nu se mai interpretează după 30 de minute.
Aveți nevoie de o ofertă pentru laborator sau spital?
Vă trimitem ofertă pentru cantitatea necesară, inclusiv pentru achiziții publice. Ne găsiți la 0732 350 725, echipa Suport Vânzări Golden Protect.
Specificatii produs: Test rapid anticorpi anti-tuberculoză (TB) IgG/IgM/IgA, sânge/ser/plasmă, casetă – Golden Protect
Nu au fost găsite recenzii
