Test rapid depistare infectie HIV 1 si HIV 2, Insti

Testul Insti Hiv pentru autodiagnostic este un imunotest calitativ, de unică folosință, cu defilare verticală, pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) și tip 2 (HIV-2) în sângele integral din dispozitivul de injectare. . Testul Insti Hiv pentru autodiagnostic este destinat să fie utilizat ca test pentru a ajuta la diagnosticarea infecției cu HIV-1 și HIV-2 folosind o picătură mică de sânge (50μL) obținută prin înțeparea degetului. Studii ample de cercetare au arătat că acest test este extrem de precis atunci când este făcut corect. Are o sensibilitate dovedită (măsură a fiabilității că testul va fi pozitiv pentru cei cu infecție HIV) de 99,8%. 

Testul INSTI pentru anticorpi HIV-1 / HIV-2 este un test in vitro calitativ, cu derulare rapidă, de unică folosință, pentru detectarea anticorpilor virusului imunodeficienței umane de tip 1 și tip 2 pe sânge integral uman colectat în EDTA, sânge din înțepătura de deget. , ser sau plasma EDTA.

 Testul este conceput pentru a fi utilizat de către personalul instruit în instituții medicale, laboratoare clinice, situații de îngrijire de urgență și clinici medicale ca test de diagnostic capabil să ofere rezultate în mai puțin de un minut. Deși este potrivit pentru testarea în centre de îngrijire (POC) sau la pacienți, testul de anticorpi HIV-1/HIV-2 INSTI nu este potrivit pentru autodiagnosticarea la domiciliu. Toate liniile directoare de consiliere pre- și post-test trebuie urmate în orice cadru în care este utilizat testul de anticorpi HIV-1/HIV-2 INSTI.

 Testul este ambalat sub formă de trusă care conține unitatea de membrană INSTI, diluant de probă (Soluție 1), Dezvoltator de culoare (Soluție 2) și Soluție de iluminare (Soluție 3) cu sau fără materiale suport (lancetă, pipetă și tampon cu alcool). Sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) este cauzat de cel puțin două retrovirusuri: HIV-1 și HIV-2. HIV-1 și HIV-2 sunt similare ca structură genomică, morfologie și capacitatea de a provoca SIDA. HIV se transmite în principal prin contact sexual, expunere la sânge sau produse din sânge sau printr-o mamă infectată către fătul ei. Printre cei cu cel mai mare risc de infectare cu HIV se numără hemofilii, consumatorii de droguri intravenoase și bărbații care fac sex cu alți bărbați (HSH). HIV a fost izolat de la pacienții cu SIDA, de la complexul asociat SIDA (ARC) și de la persoanele cu risc crescut de a contracta SIDA.

 Anticorpii specifici la proteinele anvelopei HIV sunt prevalenți în serul subiecților cu risc crescut de a contracta SIDA, precum și al persoanelor cu SIDA sau ARC. Prezența anticorpilor la HIV indică expunerea anterioară la virus, dar nu constituie neapărat un diagnostic de SIDA. Prevalența anticorpilor HIV la persoanele al căror risc HIV este necunoscut este necunoscută, dar semnificativ mai mică. Absența anticorpilor HIV nu indică faptul că un individ este complet liber de HIV-1 sau HIV-2; HIV a fost izolat la indivizi seronegativi înainte de seroconversie.

 Specificitatea și sensibilitatea testului depind, printre alți factori, de: 

a) selecția antigenelor HIV utilizate pentru detectarea anticorpilor,

 b) clasele de anticorpi recunoscuți de conjugatul de detecție 

 c) complexitatea protocolului utilizat pentru a efectua testul.

 La unele probe pot fi observate reacții nespecifice. Un rezultat reactiv al testului INSTI ar trebui considerat un rezultat preliminar, cu sfatul adecvat oferit de centrele de service. În urma unui rezultat al testului reactiv rapid, o probă de sânge trebuie colectată printr-un tub EDTA (pentru sânge integral sau plasmă) sau un tub fără anticoagulante (pentru ser) și trimisă la laborator pentru un test HIV de confirmare. Testul de anticorpi HIV-1/HIV-2 INSTI este un imunotest manual, citibil vizual, cu derulare verticală, pentru detectarea anticorpilor HIV-1/HIV-2 în sângele uman, ser sau plasmă.

 Testul constă într-o membrană de filtru sintetică plasată deasupra materialului absorbant în interiorul unei carcase din plastic, cunoscută sub numele de unitate cu membrană INSTI. Membrana a fost tratată în mod specific cu proteine recombinante HIV-1 și HIV-2 care reacționează cu anticorpii HIV-1/HIV-2 din probă producând un semnal vizual distinctiv pe membrană. Membrana contine si un control procedural. Controlul procedural constă într-un punct tratat cu proteina-A capabilă să capteze anticorpii IgG prezenți în mod normal în sânge și componentele acestuia. 

Anticorpii IgG reacţionează cu un agent de culoare brevetat producând un semnal vizual pe membrană. Deoarece anticorpii IgG sunt prezenți în sângele probelor normale sau HIV pozitive, punctul de control oferă un indiciu vizual atunci când testul este efectuat pentru a indica faptul că a fost efectuat corect. 

Dacă punctul de control nu apare, testul este considerat nul. În cazul punctului de testare, proteinele recombinate HIV-1 și HIV 2 conținute în membrană captează anticorpii specifici pentru HIV, dacă sunt prezenți în probă. Anticorpii capturați la locul de testare reacționează cu un agent cromatic patentat producând un semnal vizibil pe membrană. Unitatea cu membrană este proiectată să filtreze, să absoarbă și să rețină proba de testat și toți reactivii pentru a limita pierderea și expunerea personalului la potențe.