Calitate verificata
Livrare rapida
Preturi de importator
Descriere Test rapid Golden Protect pentru Streptococ B (secreție vaginală/rectala)
Test rapid Streptococ grup B ISB-502 – screening în sarcină cu rezultat în 10 minute, nu în 48 de ore
Streptococul de grup B (Streptococcus agalactiae) este una dintre cele mai frecvente cauze de infecții grave la nou-născut. Între 5% și 30% dintre femeile însărcinate sunt colonizate, iar tratamentul intrapartum reduce semnificativ riscul de sepsis neonatal. Cultura durează 24–48 de ore. Caseta ISB-502 detectează antigenul din tamponul vaginal sau rectal în 10 minute.
Numai pentru uz profesional
Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, marcat CE, destinat exclusiv utilizării de către personal medical și de laborator. Nu este un test pentru autotestare. Produsul este importat și distribuit de Golden Protect (SC Speqtus Enterprise SRL), importator și distribuitor autorizat de dispozitive medicale, aviz ANMDR nr. 10007/25.10.2024.
De ce aleg laboratoarele și clinicile acest test
| Rezultat în 10 minute | Față de 24–48 de ore pentru cultură. Util mai ales la internarea pentru naștere, când rezultatul culturii nu este disponibil. |
| Performanță comparată cu cultura | Pe 463 de probe: sensibilitate 95,2%, specificitate 97,8%, acuratețe 97,2%. |
| Recoltare vaginală sau rectală | Pentru gravide, dar și din tampoane recoltate de la nou-născut. |
| Fără reacții încrucișate | Testat negativ cu streptococi de grup A și C, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, Chlamydia trachomatis, Enterococcus, Klebsiella și Staphylococcus aureus. |
| Kit complet | Tampoane sterile, tuburi de extracție, reactivi, stație de lucru și vârfuri de picurare incluse. |
| Păstrare la 2–30 °C | Fără lanț de frig, la temperatura camerei sau la frigider. |
Pentru cine este potrivit
- cabinete de obstetrică-ginecologie, pentru screeningul din săptămânile 35–37 de sarcină;
- maternități și săli de naștere, la gravidele cu status necunoscut;
- secții de neonatologie;
- laboratoare de analize medicale.
Cum se efectuează testul
Lăsați caseta, reactivii și tamponul cu proba să ajungă la temperatura camerei (15–30 °C) înainte de testare.
- Scoateți caseta din pungă și folosiți-o cât mai repede.
- Țineți flaconul cu reactivul 1 vertical și adăugați 6 picături (aproximativ 240 µL) într-un tub de extracție. Reactivul 1 este roșu.
- Adăugați 5 picături (aproximativ 160 µL) de reactiv 2, care este incolor. Amestecați ușor. Culoarea soluției se schimbă din roșu în galben.
- Introduceți imediat tamponul în tub, agitați-l puternic de 15 ori și lăsați-l în soluție 2 minute.
- Scoateți tamponul presându-l de pereții tubului, ca lichidul să rămână în tub. Fixați vârful de picurare.
- Adăugați 3 picături de extract (aproximativ 150 µL) în godeul de probă, fără bule de aer. Citiți rezultatul la 10 minute. Nu interpretați rezultatul după 20 de minute.
Interpretarea rezultatelor
| Pozitiv | Apar două linii colorate, în regiunea de control (C) și în regiunea de test (T). Orice nuanță a liniei T se consideră pozitivă. Streptococul de grup B a fost detectat în probă. |
| Negativ | Apare doar linia de control (C). Antigenul nu este prezent sau este sub pragul de detecție. |
| Invalid | Linia de control nu apare. Repetați testul cu o casetă nouă. |
Specificații tehnice
| Cod produs | ISB-502 |
| Tip test | Casetă, imunotest vizual, calitativ |
| Analit | Antigen Streptococ grup B (Streptococcus agalactiae) |
| Tip probă | Tampon vaginal sau rectal (gravide), tampon de la nou-născut |
| Volum aplicat | 3 picături de extract (aproximativ 150 µL) |
| Timp de citire | 10 minute (nu după 20 de minute) |
| Sensibilitate relativă | 95,2% (IÎ 95%: 89,6% – 98,2%) |
| Specificitate relativă | 97,8% (IÎ 95%: 95,8% – 99,0%) |
| Acuratețe | 97,2% (IÎ 95%: 95,3% – 98,4%) |
| Studiu clinic | 463 de probe, față de cultură |
| Precizie | >99% intra- și inter-test, pe 3 loturi |
| Păstrare | 2–30 °C, în punga sigilată. Nu se congelează. |
| Destinație | Diagnostic in vitro, exclusiv uz profesional |
| Producător | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., marca Golden Protect |
| Conformitate | Marcaj CE, dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro |
Ce conține cutia
Casete de testare în pungi sigilate, tuburi de extracție, reactiv de extracție 1 (nitrit de sodiu), reactiv de extracție 2 (acid citric), tampoane sterile, stație de lucru, vârfuri de picurare și prospectul de utilizare în limbile română și engleză.
Necesare, dar nefurnizate: cronometru.
Recoltarea și păstrarea probelor
Calitatea probei este esențială. Folosiți doar tampoane sterile cu vârf din dacron sau raion și tijă din plastic, ca cele din kit. Nu folosiți tampoane din alginat de calciu, bumbac sau cu tijă din lemn. Tampoanele se procesează cât mai repede. Dacă nu se testează imediat, se pun într-un tub steril, uscat, bine închis, și se pot păstra 4 ore la temperatura camerei sau 24 de ore la 2–8 °C. Nu se congelează. Dacă se dorește și cultură, rulați ușor tamponul pe placa de cultură înainte de test, deoarece reactivii de extracție distrug bacteriile.
Limitări și precauții
- Testul este calitativ. Intensitatea sau lățimea liniei nu are semnificație.
- Acuratețea depinde de calitatea probei. Recoltarea sau păstrarea incorectă pot da rezultate fals negative, la fel ca debutul bolii, când cantitatea de antigen este mică.
- Testul nu face diferența între purtătoarele asimptomatice și infecție. Dacă datele clinice nu concordă cu rezultatul, se recomandă cultura.
- Diagnosticul final se stabilește de medic, pe baza tuturor datelor clinice și de laborator.
- Reactivii 1 și 2 sunt ușor caustici. Evitați contactul cu ochii și mucoasele; în caz de contact, spălați abundent cu apă.
- Nu amestecați reactivii din loturi diferite și nu schimbați capacele flacoanelor.
- Manipulați toate probele ca potențial infecțioase, purtați halat, mănuși de unică folosință și protecție oculară, iar testele folosite se elimină conform reglementărilor locale.
Întrebări frecvente
Poate fi folosit acasă?
Nu. Testul este destinat exclusiv uzului profesional in vitro, de către personal medical.
Când se face screeningul pentru Streptococ B în sarcină?
CDC recomandă examinarea de rutină între săptămânile 35 și 37 de sarcină. Testul rapid este util și la internarea pentru naștere, dacă statusul nu este cunoscut.
Înlocuiește cultura?
Oferă un rezultat în 10 minute, față de 24–48 de ore. Cultura rămâne recomandată când rezultatul nu concordă cu datele clinice sau când este nevoie de antibiogramă.
Se poate face și cultură din același tampon?
Da, dacă rulați ușor tamponul pe placa de cultură înainte de test. După extracție, bacteriile nu mai pot fi cultivate.
Cât durează până la rezultat?
10 minute. Rezultatul nu se mai interpretează după 20 de minute.
Aveți nevoie de o ofertă pentru laborator sau spital?
Vă trimitem ofertă pentru cantitatea necesară, inclusiv pentru achiziții publice. Ne găsiți la 0732 350 725, echipa Suport Vânzări Golden Protect.
Garanție: 12 luni pentru persoane juridice (B2B), 24 de luni pentru persoane fizice (B2C).
Specificatii produs: Test rapid Golden Protect pentru Streptococ B (secreție vaginală/rectala)
Nu au fost găsite recenzii